Stanowisko Stowarzyszenia w sprawie propozycji zmian w programie lekowym dla RZS i MIZS wysłane do Ministerstwa Zdrowia

Zarząd Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Młodych z Zapalnymi Chorobami Tkanki  Łącznej „3majmy się razem” wyraża zaniepokojenie proponowanymi przez Ministerstwo Zdrowia zmianami w zapisach Programu Lekowego dla reumatoidalnego zapalenia stawów (rzs) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (mizs) o przebiegu agresywnym.

Uważamy, że zalecenia międzynarodowe, dotyczące leczenia chorób reumatycznych mówiące o jak najszybszym rozpoczęciu leczenia, monitorowaniu przebiegu choroby co 3–6 miesięcy i dostosowywaniu terapii do aktywności choroby, tak aby jak najszybciej osiągnąć remisję i nie dopuścić do wystąpienia zmian destrukcyjnych w stawach powodujących trwałe inwalidztwo nie są w Polsce stosowane. Pod pretekstem dostosowania zapisów programu lekowego do wytycznych Europejskiej Ligi do Walki z Reumatyzmem (Eular) Ministerstwo Zdrowia wprowadza dodatkowe ograniczenia i utrudnienia dla najciężej chorych Pacjentów.

Po wyczerpaniu możliwości terapeutycznych i nieskuteczności przyjmowanych leków modyfikujących szansą na skuteczne leczenie, które jednocześnie odroczy wchodzenie w niepełnosprawność młodych osób, staje się  możliwość uczestnictwa w programach lekowych.

Do propozycji programu lekowego zostały wprowadzone bardzo ostre zasady oceny skuteczności leczenia. Według proponowanych zapisów po 12 tygodniach Pacjent powinien osiągnąć co najmniej umiarkowaną aktywność choroby, a po 24 tygodniach niską aktywność choroby, aby kontynuować leczenie przez kolejne 12 miesięcy. Jeśli Pacjent nie osiągnie tych kryteriów, zostaje wyeliminowany z programu. Wprowadzenie tak ostrych kryteriów skuteczności leczenia dla populacji pacjentów  z aktywną i ciężką postacią choroby, którzy od wielu lat chorują na RZS będzie prowadziło do zakończenia terapii lekiem biologicznym na bardzo wczesnym etapie.

W Polsce Pacjenci z zapalnymi chorobami tkanki łącznej otrzymują leczenie biologiczne zbyt późno, kiedy choroba jest już mocno zaawansowana i trudno jest osiągnąć zadowalające efekty terapeutyczne. W ankiecie dla Pacjentów, którą wypełniło blisko 300 młodych osób z zapalną chorobą reumatyczną, zadaliśmy pytanie o czas jaki minął od momentu rozpoczęcia choroby do przyznania leczenia biologicznego.  Najwięcej Pacjentów otrzymało leczenie biologiczne w 14-stym roku leczenia  lub więcej – 41%. Kolejne 30% otrzymało leczenie biologiczne pomiędzy 6-9 rokiem trwania choroby a tylko 8% chorych otrzymało leczenie do 5 lat trwania choroby.

W krajach europejskich po osiągnięciu remisji najczęściej podaje się skuteczny lek jeszcze przez rok do dwóch lat. Co więcej, w wielu krajach nie ma kryteriów wyznaczających konieczność zaprzestania leczenia, zgodnie z zasadą, że zapalne choroby tkanki łącznej są chorobami przewlekłymi i wymagają przewlekłego leczenia. Tymczasem w Polsce administracyjnie wprowadza się ograniczenia długości trwania terapii do 18 miesięcy. Jest to działanie na szkodę Pacjenta i niezgodne z rekomendacjami Europejskiej Ligi do Walki z Reumatyzmem Eular.

Za nieuzasadniony uznajemy też utrzymywanie zapisu w programach lekowych o możliwości zastosowania u jednego pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów maksymalnie trzech leków biologicznych w sytuacji kiedy możliwości wyboru leków w programach lekowych się zwiększają. 

W polskich standardach leczenia biologicznego nadal brakuje możliwości stosowania leczenia biologicznego w mniejszej dawce czy zwiększania odstępów między kolejnymi dawkami przez okres dłuższy po osiągnięciu remisji. Taka procedura zmniejszyłaby koszty, jakie ponosi płatnik i umożliwiłaby dłuższą remisję.

Wprowadzane zmiany  powinny mieć na celu troskę o poprawę dostępności, skuteczności i opłacalności leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych. Proponowane zmiany niezgodne ze standardami leczenia obniżają skuteczność leczenia, a u specjalistów wywołuje poczucie konfliktu między obowiązkiem wynikającym z ustawy o zawodzie lekarza i praw pacjenta a niemożnością dotrzymania tego standardu w praktyce z powodu regulacji narzucanych przez Ministerstwo czy Płatnika.

Pytania do Ministra Zdrowia i Prezesa NFZ przygotowane na konferencję z okazji Światowego Dnia Chorego

Nasze Stowarzyszenie będzie uczestniczyć w konferencji organizowanej przez Instytut Praw Pacjenta w dniach 10-11.02.2012 z okazji Światowego Dnia Chorego.

W pierwszym dniu spotkania, 10 lutego udział w debacie wezmą: Pan Bartosz Arłukowicz – Minister Zdrowia oraz Pan Jacek Paszkiewicz – Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, którym można będzie zadać pytania (uprzednio przesłane przez e-mail).

W związku z tym nasze Stowarzyszenie sformułowało następujące pytania związane z sytuacją chorych reumatycznie:

"Ustawa refundacyjna umożliwia realizację programów terapeutycznych w reumatologii na obowiązujących jeszcze zasadach tylko do 30 czerwca 2012. Obecnie realizowane terapeutyczne programy zdrowotne od 1.07.2012 zostaną zastąpione przez programy lekowe.

Pytanie do Ministra Zdrowia:

1. Przedmiotem nowych programów lekowych będzie lek a nie wskazanie kliniczne, ponieważ zgodnie z ustawą refundacyjną programy lekowe są jedną z form refundacji leku. Spowoduje to, że w chorobach, w których prowadzone jest leczenie wieloma lekami, w tym leczenie sekwencyjne, zamiast jednego spójnego programu może być kilka, być może różnych i niespójnych programów dla jednego wskazania medycznego. W jaki więc sposób rozwiąże Pan tę kwestię?

2. Realizowane obecnie programy terapeutyczne w reumatologii nie odpowiadają aktualnym rekomendacjom towarzystw naukowych. Brak jest m.in. określonego celu leczenia u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, co powoduje, że aplikacja komputerowa NFZ, za pomocą której odbywa się ocena skuteczności terapii, nakazuje często jej zakończenie pomimo tego, że leczenie jest skuteczne. Proszę powiedzieć w jaki sposób zamierza Pan naprawić tę kwestię?

Pytanie do Prezesa NFZ:

Ustawa refundacyjna rodzi duże komplikacje proceduralne w realizacji programów takie jak konieczność zawierania przez świadczeniodawców z NFZ wielu umów dla jednego wskazania klinicznego zamiast jednej.

Aktualnie w leczeniu zapalnych chorób reumatycznych zarejestrowane wskazania posiada 8 leków biologicznych – część z nich została zarejestrowana do leczenia więcej niż jednej choroby. Ustawa refundacyjna sprawia, że dla każdego z tych leków w każdym wskazaniu będzie wydana oddzielna decyzja refundacyjna. Dodatkowym problem jest to, że część leków, których należna dawka dla pacjenta zależna jest od jego masy ciała, występuje w kilku różnych dawkach. Art. 24 ust. 3 ustawy mówi, że „Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki i wielkości opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego”. To powoduje, że nawet dla tego samego leku w tym samym wskazaniu klinicznym będzie więcej niż jeden program lekowy (osobny dla każdej dawki i wielkości opakowania).

W przypadku oddziału reumatologicznego, który prowadzi leczenie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) oraz łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) świadczeniodawca, który chciałby mieć możliwość wyboru spośród wszystkich zarejestrowanych leków będzie musiał obsługiwać łącznie ponad 20 programów zamiast 4.

Czy posiada Pan rozwiązanie tego problemu?"